Tutti soggetti che vogliono operare nell’ambito dei Servizi Sanitari Nazionale e Regionale, devono presentare un’istanza di accreditamento all’ASL di competenza al fine di verificare la sussistenza di alcuni requisiti minimi e di standard di qualità definiti dalla regione di appartenenza.
E' interessante osservare che esistono alcuni punti di contatto fra l’accreditamento della struttura sanitaria privata e la compliance al GDPR, vediamo quali.
L’accreditamento delle strutture sanitarie private
La procedura di accreditamento riguarda diverse verifiche: dagli aspetti strutturali a quelli tecnologici ed organizzativi dell’organizzazione, dalla qualità di erogazione dei servizi sanitari di assistenza a quelli di diagnosi e cura erogati ai pazienti.
Una volta rilasciata l’autorizzazione, la struttura sanitaria può ritenersi abilitata a fornire le prestazioni sanitarie per un periodo di tempo limitato, al termine del quale deve essere svolto nuovamente un procedimento di accreditamento (rinnovo).
Inevitabilmente, dal punto di vista organizzativo, questo processo coinvolge prima di tutto le modalità di svolgimento del rapporto con il paziente fin dal momento dell’accettazione. Per questo motivo, fra le politiche e i requisiti stabiliti per l’accreditamento rientrano anche la garanzia della trasparenza informativa e la tutela della riservatezza del paziente, richiamando così gli adempimenti in materia di protezione dei dati personali (Privacy).
La compliance GDPR nel processo di accreditamento
In riferimento alla tutela del paziente quale soggetto interessato e alla corretta gestione delle attività di trattamento dei suoi dati personali, la conformità al GDPR rappresenta un costante oggetto di rilievi e verifiche all’interno del procedimento di accreditamento.
Infatti, il primo momento di contatto con il paziente consiste nella somministrazione delle informazioni relative al trattamento dei dati personali, ed è così che trova applicazione il principio di trasparenza informativa richiamato fra i vari criteri di accreditamento.
Dal punto di vista temporale, l’informazione sui dati è contestuale alla registrazione del paziente in accettazione e dunque riguarda un momento preliminare al rapporto con il personale sanitario, mentre l’informazione relativa al trattamento sanitario si pone in un momento successivo ed è svolta in ragione dell’instaurazione di una relazione con il personale medico.
Sotto l’aspetto della sicurezza delle informazioni, la valutazione va perciò svolta secondo i parametri forniti dall’art. 32 GDPR, dovendo garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio tramite la predisposizione di misure tecniche e organizzative che tengano conto anche dello stato dell’arte, dei costi di attuazione e dei trattamenti di dati personali svolti.
Inoltre, dal momento che le strutture sanitarie comportano il coinvolgimento di più operatori con diverse funzioni e professionalità, è indispensabile definire in modo corretto i ruoli e limitare l’accesso ai dati personali secondo il criterio del privilegio minimo.
Devono pertanto essere distinti più profili di autorizzazione, con poteri di visualizzazione e intervento differenziati, verificando che i soli soggetti autorizzati ed istruiti in tal senso possano avere accesso ai dati personali dei pazienti secondo gli artt. 29 e 32.4 del GDPR.
La documentazione da produrre in sede di accreditamento, oltre quella che può essere espressamente indicata come ad esempio le Informative Pazienti, è solitamente rimessa all’organizzazione ed è personalizzata in base alle modalità di svolgimento dell’attività.
Ad esempio, può essere sempre utile produrre gli incarichi mediante i quali sono svolte le modalità di istruzione e autorizzazione degli operatori ai sensi dell’art. 29 GDPR, mentre qualora siano coinvolti dei Responsabili del trattamento dovranno essere prodotti i relativi accordi che regolano il rapporto conformemente all’art. 28 GDPR, mentre se è riscontrato l’obbligo di svolgimento di una valutazione d’impatto, il documento redatto ai sensi dell’art. 35 GDPR deve essere obbligatoriamente reso disponibile.
Come criterio generale, in occasione delle verifiche e dei controlli per l’accreditamento è comunque consigliabile esibire i Registri delle attività di trattamento, ed è importante che questi siano redatti in modo tale da evidenziare le basi giuridiche e le finalità perseguite, l’ambito di propagazione dei dati dei pazienti fra i Responsabili del trattamento coinvolti e la corretta classificazione e conservazione della documentazione.
La designazione del DPO
Stante il particolare ambito di attività svolta, è naturale la sussistenza del generale obbligo di designazione del DPO per le strutture sanitarie accreditate.
All’interno del provv. 55 del 7 marzo 2019, il Garante ha affrontato infatti la tematica della designazione del DPO in ambito sanitario, individuando la sussistenza dell’obbligo di designazione per le aziende sanitarie appartenenti al SSN, per gli ospedali privati, per le case di cura e per le residenze sanitarie assistenziali (RSA).
E' pertanto necessario svolgere l’analisi della scala dei trattamenti svolti facendo riferimento:
al numero di soggetti interessati dal trattamento;
al volume dei dati e/o delle diverse tipologie di dati oggetto di trattamento;
alla durata, ovvero la persistenza, dell’attività di trattamento;
alla portata geografica dell’attività di trattamento.
Il rinnovo dell'accreditamento e il GDPR
Dal momento che l’accreditamento è soggetto a rinnovo periodico, è di immediata attuazione operativa un collegamento con le prescrizioni dell’art. 24.1 GDPR e, in caso di valutazione d’impatto, con l’art. 35.11 ai sensi delle quali il Titolare deve, rispettivamente, procedere al riesame ed aggiornamento delle misure tecniche e organizzative predisposte per garantire la conformità al GDPR e della valutazione d’impatto svolta.
Lo svolgimento dei controlli prescritti dal GDPR può produrre evidenze utili per il rinnovo dell’accreditamento nella parte in cui riguarda l’adempimento alla normativa in materia di protezione dei dati personali ed è utile anche per applicare interventi correttivi prima delle verifiche di accertamento svolte da parte della ASL evitando, così, di incorrere o nel diniego del rinnovo o in un accreditamento con riserva.
È bene ricordare che il riesame non è attività svolta dal DPO, il quale esercita una funzione principalmente di sorveglianza, bensì dal Titolare del trattamento.
In conclusione, dal momento che il processo di accreditamento di una struttura sanitaria richiama anche l’adempimento degli obblighi imposti dalla normativa in materia di protezione dei dati personali, il principio di responsabilizzazione assume un ruolo essenziale in ragione della predisposizione di tutti quei presidi idonei a “garantire ed essere in grado di dimostrare” la conformità al GDPR.
Il nostro suggerimento è pertanto quello di attivarsi, se non lo si è già fatto, tramite la consulenza di specialisti esperti in materia di Privacy e DPO, per mettere in sicurezza la propria struttura e salvaguardare la protezione dei dati personali dei propri pazienti, contattaci senza impegno!
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